新闻中心

公司新闻

当前位置:首页 > 新闻中心 > 公司新闻

头颈胸矫形器/牵引器,颈椎牵引器,矫正带背背佳,腰背矫形器美国FDA注册

发布日期: 2019-09-12 16:38:44 点击次数: 360

肢体矫形器属FDA监管器械设备,其出口上架亚马逊平台美国必须做FDA注册。

这类产品报括:

肢体矫形器/支架, 肢体畸形矫正器,四肢和关节支撑,手夹板,弹性长袜,膝关节和矫正鞋,腰背矫形器, 腰部矫形器, 腹部矫正器,颈部矫正器,颈椎矫形器,颈部牵引器,颈椎牵引器, 头颈胸矫形器/牵引器,腰椎牵引器,腰骶牵引器/牵引器,肋骨骨折环抱器,骶髂关节牵引器; 头颈胸矫形器/牵引器等

医疗器械FDA注册是一个专业性很强的工作,注册者必须对产品非常熟悉,对FDA的法规和流程熟悉.工厂在寻找FDA注册服务商时,必须确认服务商对该产品有过FDA注册经验.这样才能顺利拿到FDA注册.不要轻易相信信那些对产品FDA注册不熟悉,乱收费,乱报价,承诺什么产品的FDA,都能做,还能打包一起做FDA, CE, CFDA注册的.

关于医疗器械FDA注册相关小知识:

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为三类,越高类别监督越多.

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

对类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。

对类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数类产品是510(K)豁免,企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820,产品即可进入美国市场。

对类产品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。部分类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。

企业在首次进行企业注册并进行产品列名后,需要在每年的10月1日到12月31日期间,进行年度注册(AnnualRegistration).

我们为几十个肢体矫形器厂家提供了FDA注册服务,对该类产品非常熟悉,我们会提供合理的价格和时间周期,让厂家顺利取得肢体矫形器FDA认证/注册/登记号,产品顺利出口美国。

下一篇:纸尿裤去美国是否要做FDA注册上一篇:化妆品PIF是什么,PIF报告哪里做,欧洲PIF报告