新闻中心

公司新闻

当前位置:首页 > 新闻中心 > 公司新闻

医疗器械FDA&510K是什么意思?

发布日期: 2020-03-05 19:11:47 点击次数: 1179

 

概述

        FDA是美国食品药品监督管理局,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做医疗FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。



医疗产品510K是什么意思

        所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。



谁必须递交510(k)

        食品、药品和化妆品 (FD&C)行动委员会和 21 CFR 807 的 510(k) 规章中并没有特别指出谁必须申请 510(k) ——任何人都可以申请。

但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求 510(k) 申请。

 

基于指定的行为,必须向 FDA递交 510(k) 的如下所示:

1) 把器械引入美国市场的国内厂家;

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交 510(k) 。

然而,器械组件厂家并不要求递交 510(k) ,除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交 510(k) 。

2) 把器械引入美国市场的规范制订者

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人, 但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此, 规范的制订者,而不是合同厂家需要递交 510(k) 。

3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k) 。

4) 把器械引入美国市场的外国厂家 / 出口商或外国厂家 / 出口商的美国代理方。



何时需要510(k)

在下列情况下需要递交 510(k) :

1) 第一次进行商业分配(上市)。

在 1976 年 5 月 28 日之后 (FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期 ) ,任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少 90 天递交 510(k) 申请。如果器械在 1976 年 5 月 28 日之前不是由你的公司上市的,要求递交 510(k) 。

2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。

510(k) 规范 (21 CFR 807) 对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交 510(k) 。

3) 已上市器械发生改变或改进

如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在医疗器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。

如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的 510(k) 文件。



何时无需510(k)

下面情况下无需 510(k) :

   1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下, 不需要递交 510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件, 就需要 510(k) 。

   2.如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k) 评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免( IDE)法规的管理。

   3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交 510(k) 代理商可以把“ Distributed by ABC Firm ”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交 510(k) 。

   4.大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交 510(k) 。

   5.如果器械是在 1976 年 5月 28日之前合法上市的, 就不用递交 510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered ”。

   6.如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交 510(k) :

      a. 510(k) 已经由外国厂家递交,并得到上市批准

      b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准如果一个进口商代表外国厂商递交了 510(k) ,那么所有从相同的国外厂商(510(k) 持有人) 进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的 510(k)文件。

 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交 510(k) 。

Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

 

下一篇:化妆品PIF是什么,PIF报告哪里做,欧洲PIF报告上一篇:洗手液出口美国测试标准|洗手液出口欧盟测试项目|洗手液SDS报告