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辐射类电子产品的FDA注册 激光类产品FDA注册

发布日期: 2019-06-12 10:47:29 点击次数: 2545

辐射类电子产品的FDA注册  

多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。 

1.自我符合宣示表 

2.产品登记 

3.测试标准 

4.产品报告(Product Reports)

 5.年度报告(Annual Reports)年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。 

 6.测试纪录 

7.相关纪录 

8.警示标志规定

R-E辐射类FDA分类:

FDA对于激光类按照功率分为4类:P=激光功率

1类.   P<0.39mW 

2类.   P<1mW

3a类.  P<5mW

3b类.  P<500mW

4类. P≥500mW

注:波长只是判定系列的依据,并不是分类的依据

R-E辐射类FDA申请流程:

1.准备申请材料 1)申请表 2)委托书 3)产品资料,包含测试报告 4)FDA要求的其他材料(如有)

2.交纳费用以及材料

3.向FDA提交申请

4.完成后,R-E辐射类,没有网页查询;但可以向FDA官方邮箱问询

5.根据类别不同,需要5-20个工作日

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