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重力毯FDA注册|重力毯FDA介绍

发布日期: 2020-05-28 15:06:51 点击次数: 2915

        最近重力毯FDA认证很是热门,我们世证检测不断地接到有关重力毯做FDA认证的咨询电话,也成功为客户们完成了重力毯FDA认证注册。我们今天重点讨论一下重力毯FDA认证(Weighted blanket FDA认证)。

首先,什么是FDA认证?

       美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

       FDA认证,是咱们中国一些公司的习惯称呼,比较准确的说应该叫做FDA注册,在此小编特此说明,以下的文章中小编也就按照中国人的习惯叫FDA认证。

       FDA认证涉及,食品,化妆品,药品,激光,医疗器械板块。

其次,何为重力毯?

      随着现代社会生活节奏不断加快,亚健康已经成为现代人的通病。人们的压力越来越重,身体超额负荷运转,这带来了更多的睡眠和情绪问题。

      而在美国职业治疗(occupational therapy)领域一直流行一款被称为“加重毯”的产品,其主要特点就是毯子施加在人身体上的重量要超过人体体重的10%。调查研究显示,加重毯有普遍的缓解焦虑、放松心情的效果,还能提高失眠障碍者的睡眠质量。关于重力毯可以改善睡眠状态、减轻压力的研究其实已经有一段时间了,并且获得了科学认证。而重力毯需要解决合适的重量,填充物的选择,柔软材质重量分布均,以及人体无害等多个问题。

      介绍了FDA也介绍了重力毯,那么为什么重力毯要申请FDA注册。

      我们通过FDA官网,可以在FDA的系统数据库里面查询到重力毯被FDA系统(Weighted blanket )收录在医疗器械1类,至此已经明确重力毯出口到美国需要申请医疗器械医疗1类FDA认证。

      2019年重力毯FDA认证官方费用是USD4884

重力毯FDA认证(Weighted blanket FDA注册)流程:

1.填写医疗器械FDA注册申请表,提交产品说明书等所需资料;

2.工程师拿到重力毯FDA注册资料,汇缴FDA注册费用,提交资料给FDA审核;

3. 重力毯FDA注册审核通过;

4. FDA官网查询到重力毯FDA注册企业相关信息。

 
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