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CE-MD指令:

2006/42/EC取代原有的MD指令98/37/EC

 

机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
(1) 机械是指由若干个零部件连接而成的组件,其中至少有一个零部件可以运动,并透过适当的制动器、控制装置和动力回路连接起来,并有特定的用途,如物料的加工、处理、搬运、包装等。主要包括下列各类产品:木材加工机械、金属切削机床、锻压机械、农林用拖拉机及其配套机、橡胶及塑料机械、包装机械、起重运输机械、储存设备、建筑机械、食品加工机械、热处理设备、地下采矿机械、印刷及造纸机械、铸造机械、纺织机械、洗涤机械、压缩机、内燃机、泵、制革机械、消防设备等。对于那些为了便于运输而以拆散形式包装运输的机械,因其使用时会组装在一起,所以也应遵循该指令。
(2) 机械的组合,为达到同一目的由若干台机械经过适当配置和控制成为一个综合整体,实现完整的功能。如自动生产线…等。
(3) 可更换设备是指那些可以改变机械功能的、可拆卸更换的设备,这些设备可投入市场销售,可由操作者将他与一台或一系列不同机械或牵引机装配在一起,该设备不是备件或工具。设些设备可自备动力或不具备动力,如装在机床上的车端面装置。
「机械」一词同样包含为了达成原料加工、处理、搬运、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外,一些在使用中保障安全的零组件,并且本零组件故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之「保安零组件」,也属本指令所包含广义之机械。
保安零组件是由制造商其在欧洲共同体内确定的授权代理在市场上销售的、在使用中实现安全功能的零部件,它的失效或故障会危及身处危险区域的人员之安全及健康。例如:起重用的绳索、急停装置、确保双手控制安全的逻辑组件、为保护人员而设计的电子敏感装置、跌落保护装置、过载保护装置等。
机械及零组件的类型, 除机械指令的其它指令仍可能适用。其它指令包括EMC 指令、低电压指令、简单压力容器指令、压力容器指令。
新法令由正文和12个附件组成,正文包括:适用机械范围、名词概念定义、市场监督、投放市场和交付使用、合格推定和协调标准、处理潜在危险机械特定措施、协调标准争议的处理程序、防护条款、机械合规性评估程序、机械半成品部分完成机械装置规程、指定认证机构、CE标志、指令95/16/EC的修订说明等29个条款。附件主要包括:有关机械设计与制造的基本健康与安全要求、机械合格声明的要求、CE标志、执行合格性评定的机械类别日录、安全性元件明细清单、机械半成品部分完成机械装置的组装说明要求、技术文档要求、机械制造过程内部审核的合格性评估、EC型式试验、完善的质景保证规程、各成员指定认证机构时应考虑的最低标准。
ANNEX IV附件四
机械的分类,其中在第12的(3)和(4)中提到的程序必须适用 
1.  圆锯(单一或多片)用于和下列类型木材和类似物理特性的材料一起工作,或用于肉类和类似物理特性材料的工作: 
1.1. 有固定刀片的锯切机械在切割时,有固定的机床,或由人工送纸的工件 
1.2. 有固定刀片的锯切机械在切割时,有手动交替锯台或送料车 
1.3 有固定刀片的锯切机械在切割时,有用于工件的一个手动装载或卸货的内置饲料装置机械
1.4. 有可移动式刀片的锯切机械在切割时,有手动装载或卸货的刀片机械运动 
2.  用于木工的手置式表面刨机 
3.  单面敷料的刨压机有手动装载或卸货的内置的饲料装置机械  
4.  有手动装载或卸货的锯条用于和下列类型木材和类似物理特性的材料一起工作,或用于肉类和类似物理特性材料的工作: 
4.1. 有固定刀片的锯切机械在切割时,有用于制件的固定或往复运动的机床或支架 
4.2. 装在进行往复运动车辆上的带有刀片的锯切机械  
5.  联合机械的种类在1至4点和7点中提到,用于和木材或相似物理材料特性的工作 
6.  用于木工的有几个刀柄的开榫机 
7.  用于和木材或相似物理材料特性的工作的手置立式注塑机 
8.  用于木工的便携式链锯
9.  用于金属冷加工的人工装卸或卸货冲压机,包括按闸,其工作部件的移动可能超过6毫米,速度超过30毫米/秒
10. 注射或压缩人工装卸塑料成型机械
11. 注射或压缩人工装卸橡胶成型机械
12.  以下用于地下工作的机械类型
12.1.  机车和制动车
液压动力炉顶支架
用于生产烟火的机械和用在地下工作的机器里的内燃机已经在清单上删去了,但是其他的机械在此清单中增加了,见下列评论:
3. 现在只有内置有饲料机器设备的的刨压机包含在内
4. 为了更好地理解,此文章已经做了更改 
12. 用于地下工作的机器里的内燃机已经删除了。它们不是机器,而是完整机械的一部分
13. 用于家用收集的手动装载卡车拒绝纳入压缩机
14. 可移动机械传输设备包括它们的防护装置
15. 用于可移动机械传输设备的防护设备
16. 汽车维修升降机   
17. 用于升降活人或人和物品的设备,且可能有从高于三米的垂直高度掉下来的危险性
18. 便携式枪弹推动装置和其他冲击机器
19. 用于保护在场人员安全的保护设备
20. 用于第9,10和11点提到的机械防护措施的电源连锁可移动防护设备
21. 确保安全功能的逻辑装置
22. 翻滚保护结构(ROPS)
23. 物体下降保护结构(FOPS)
15. 用于单独出售的可移动机械传输设备的防护设备,作为安全部件现在列入此附录中。
18. 为工业或者技术而设计的便携式枪弹推动机械现在在此指令的范围内(见详述6和条款1.2d的评论)
19. 现在所有设计用于保护人的保护设备已经在此附录中,不仅是电敏感保护设备
20. 为了更好的理解,这些保护设备的规格已经做了修改
21. 在98/37/EC中,只有用于手工控制设备的逻辑装置在此清单中。这样的修改是很重要的,因为电子类产品和可编程逻辑装置已经出现在市场上了。因此这些产品提供正确的安全功能和不管什么时候执行安全功能的可信度是很重要的。
 
工业机械产品加施CE认证标志工作步骤
按CE认证相关法规规定,由第三方参与合格评定,通过后产品加施CE标识。
产品加施CE标志流程:
步骤1——达到指令的基本要求;
步骤2——准备技术文件;
步骤3——公告机构参与,完成合格评定程序; 
步骤4——编写EC合格声明文件;
步骤5——加施CE标志 
该类产品加施CE标志的工作,实际上是要在制造商自己进行合格评定的基础上,在合格评定程序中加入第三方认证的内容。
(1)步骤1——达到指令的基本要求
产品达到指令所规定的基本要求是加施CE标志工作的核心。该步骤一般包括以下工作:
a. 弄清楚产品应遵循的有关指令及灾些指令的基本要求;
b. 分析、核对该产品应满足的有关基本要求的条款; 
c. 对产品进行危险分析,找出产品在使用中可能产生的各种潜在危险,以进一步判定产品应满足的基本要 求条款和确定采取措施的方法;
d. 采取措施(包括设计和制造两个方面),消除产品的潜在危险,使产品符合指令所规定的基本要求,同时,也应符合指令所规定的其他要求(如以EN ISO 9000系列标准为基础的质量管理要求); 
e.依据产品相关标准,采取消除危险的措施,并使产品达到这些标准的要求。
 
(2)步骤2——准备技术文件
通过技术文件的编制,就可评定产品是否符合相关指令所规定的基本要求,该项工作是在步骤1工作的基础上进行的。这些技术文件应能证明产品符合相关指令的要求。文件应按规定保存,以备欧盟的市场监督机构随时查验。这里应特别说明,尽管产品经公告机构认证,并出具了证明,但制造商仍对产品的合格负责。
技术文件一般包括产品的设计、制造和产品使用等方面内容,分以下几类: 
a. 基本的技术文件(基本要求核对表、产品使用说明书、有关图样等); 
b. 每个危险的专门技术文件; 
c. 制造(必要时,包括设计)质量管理措施; 
d. 准备向公告机构申请认证的有关技术文件。
(3)步骤3——公告机构参与,完成合格评定程序
第三方的欧盟公告机构不是任意的检测、认证机构,它必须是由欧盟成员国认可,并经欧盟委员会在官方公告上发布的公告机构。有资格承担某一产品认证的公告机构可能会有若干个,你应当选择一个合适的公告机构。 
按指令规定,一种产品的合格评定程序可能会有几种,你应当选择、确定一种适合你的合格评定程序。 
确定了产品的合格评定程序和选定第三方认证机构后,应向第三方认证机构提出申请,就基本完成了合格评定程序,这意味着你的产品被认证合格,你可以发表EC合格声明。
(4)步骤4——编写EC合格声明
EC合格声明是制造商或其确定的在欧盟的授权代理用来声明产品符合相关指令所规定要求的文件。 
该文件由声明人正式签署。EC合格声明签署后,合格评定工作全部完成。
(5)步骤5——加施CE标志
制造商或其确定的在欧盟的授权代理在编写并签署EC合格声明后,即可在产品上加施CE标志。加施有CE标志的产品,不仅证明产品符合所有相关指令的规定,而且表明制造商承担加施CE标志的所有义务。 
除在产品上加施CE标志外,还应在产品上加施与产品、制造商有关的信息及其他必要信息。