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什么是e-SDS?

SDS (Safety Data Sheet)即化学品安全数据表(通常称为MSDS),是一份包含化学品危害成分信息、物理化学数据、健康毒理数据、环境毒理数据、事故急救、稳定性和反应活性、安全储存、处置、防护设备、泄露处理等信息的一份技术说明文件,其用途是确保化学品使用者了解该化学品的危害及相关的操作、存储及运输事项,并指导发生意外事故时采取恰当的应急措施。按照联合国GHS标准,SDS的主体共包含16个部分,但各国/地区主管当局对SDS的具体要求会有差异。

欧盟就SDS的格式和内容提出了特殊的要求,例如,要求各部分提供子标题,对于需遵从REACH法规的化学品,要在SDS上注明注册号等。此外,欧盟还在SDS的基础上,提出了所谓e-SDS (extended Safety Data Sheet,扩展的化学品安全数据表)的要求,需将化学品的暴露场景作为SDS的附件。

 

何时需要提供e-SDS?

根据REACH 法规第 14 (1 ) 和14 (4 )条的要求,对于生产或进口吨位大于或等于10吨/年的化学物质在注册时必须进行化学品安全评估并编写相应的化学品安全报告(CSR, Chemical Safety Report),并且对于其中有危害分类或根据REACH Annex XIII 评估为PBT/vPvB的物质必须针对确定用途开发相应的暴露场景。

根据REACH法规第31(7)条规定,企业在完成正式注册后,对于大于等于10吨/年的有危害分类或评估为PBT/vPvB的物质,必须在涵盖确定用途的SDS后添加相应的暴露场景,即提供e-SDS。SDS主体部分内容(16个部分)和CSR及暴露场景中的相应内容必须保持一致,如SDS第1.2部分的用途信息、第7部分的操作存储条件、第8部分DNEL/PNEC浓度限值及个人防护措施等。

 

ECHA对SDS/e-SDS的监管如何?

REACH法规实施以来,执法力度越来越严格。SDS/e-SDS作为REACH执法行动中的一项重要内容,各成员国已根据REACH法规第126条的精神设立了违规的相应处罚措施。如德国有害物质法令(GefStoffV)规定,供应商提供的SDS/e-SDS,若信息不完整、不正确或更新不及时等都属违规行为;若e-SDS与CSR或暴露场景中的内容不一致也属违规行为,最高罚金可达50,000欧元。保加利亚和意大利对于违反REACH法规第31(7)条也将分别给予罚款,最高金额可达60000欧元。2013年,因为某化学产品中甲醇的含量与SDS及标签宣称的浓度不符,且产品的危害分类不符合CLP法规,德国主管当局下令禁止该产品在市场上的一切销售。

 

专家解读:

2013年12月13日,ECHA对SDS编写指南进行了再次更新,发布了2.0版本。更新主要涉及e-SDS的编写细则:附录2中对如何将暴露场景信息反应在SDS中及如何将暴露场景作为附件扩展到SDS内。

鉴于激烈的市场竞争和下游用户对于REACH法规合规意识越来越强,因此客户在购买化学品时,对供应商越来越挑剔,下游客户显然不愿意承担因为化学品的SDS/e-SDS不合规带来的法律风险,而一份合规的SDS/e-SDS是化学品必不可少的证明文件。此外,在现阶段,各国官方执法机构对于REACH合规性的监管也最直接的体现在对化学品的SDS/e-SDS进行审核。

对于已完成正式注册的化学品供应商来说,需要密切关注注册卷宗是否更新,并及时更新相应的SDS/e-SDS。

 

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